नवीनतम परिवर्तन भारत निर्मित दवाओं, विशेष रूप से खांसी और सर्दी के सिरप से जुड़े कई प्रकरणों की पृष्ठभूमि में आए हैं। प्रतिकूल घटनाओं जिनमें कथित तौर पर हानिकारक रसायनों से संदूषण के कारण कई देशों में हुई मौतें शामिल हैं।
सितंबर में, दिप्रिंट ने किया था की सूचना दी सरकार दवा निर्माताओं के लिए जीएमपी मानदंडों को और अधिक गहन बनाने के लिए काम कर रही थी। ये मानदंड अनिवार्य मानक हैं जो सामग्री, विधियों, मशीनों, प्रक्रियाओं, कर्मियों और सुविधा या पर्यावरण पर नियंत्रण के माध्यम से उत्पाद में गुणवत्ता बनाते हैं और लाते हैं।
मंत्रालय के एक वरिष्ठ अधिकारी ने बताया कि इकाइयों के उन्नयन में सहायता के लिए होने वाले कुछ प्रमुख बदलावों में फार्मास्युटिकल गुणवत्ता प्रणाली (पीक्यूएस), गुणवत्ता जोखिम प्रबंधन (क्यूआरएम), उत्पाद गुणवत्ता समीक्षा (पीक्यूआर), और उपकरणों की योग्यता और सत्यापन शामिल हैं। .
पीक्यूएस के तहत, निर्माताओं को फार्मास्युटिकल उत्पादों की गुणवत्ता की जिम्मेदारी लेनी होगी ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि वे अपने इच्छित उपयोग के लिए उपयुक्त हैं, लाइसेंस की आवश्यकताओं का अनुपालन करते हैं और अपर्याप्त सुरक्षा, गुणवत्ता के कारण मरीजों को जोखिम में नहीं डालते हैं। या प्रभावकारिता.
इसमें कहा गया है, “इस गुणवत्ता उद्देश्य की प्राप्ति वरिष्ठ प्रबंधन की जिम्मेदारी है और इसके लिए कंपनी के विभिन्न विभागों और सभी स्तरों पर कर्मचारियों, कंपनी के आपूर्तिकर्ताओं और वितरकों की भागीदारी और प्रतिबद्धता की आवश्यकता होती है।”
इसके अलावा, वरिष्ठ प्रबंधन की यह सुनिश्चित करने की अंतिम जिम्मेदारी होगी कि एक प्रभावी फार्मास्युटिकल गुणवत्ता प्रणाली मौजूद है, पर्याप्त रूप से संसाधन उपलब्ध हैं, और पूरे संगठन में भूमिकाओं, जिम्मेदारियों और अधिकारियों को परिभाषित, संचार और कार्यान्वित किया जाता है।
संशोधित नियम स्व-निरीक्षण और गुणवत्ता ऑडिट टीम, आपूर्तिकर्ता ऑडिट और अनुमोदन, अनुशंसित जलवायु स्थिति के अनुसार स्थिरता अध्ययन, जीएमपी संबंधित कम्प्यूटरीकृत प्रणाली की मान्यता और खतरनाक, जैविक उत्पादों, रेडियोफार्मास्यूटिकल्स और फाइटोफार्मास्यूटिकल्स के निर्माण के लिए विशिष्ट आवश्यकताओं से संबंधित आवश्यकताओं को निर्दिष्ट करते हैं।
अनुसंधान आधारित दवा निर्माताओं के समूह, इंडियन फार्मास्युटिकल एलायंस के महासचिव सुदर्शन जैन ने कहा कि सरकार द्वारा अनुसूची एम में संशोधन एक सकारात्मक कदम और भारतीय फार्मास्युटिकल क्षेत्र के लिए एक महत्वपूर्ण मील का पत्थर है।
उन्होंने कहा, इससे दवाओं के गुणवत्ता मानकों में सुधार और अद्यतन होगा, हमारे उद्योग की प्रतिष्ठा मजबूत होगी और रोगी परिणामों में सुधार होगा, उन्होंने कहा कि गठबंधन गुणवत्ता में वैश्विक बेंचमार्क बनने की भारत की यात्रा को आगे बढ़ाने वाली इस पहल का स्वागत करता है।
“अनुसूची एम के संशोधित नियम अंतरराष्ट्रीय गुणवत्ता मानकों के अनुपालन को सुनिश्चित करने में मदद करेंगे और सुरक्षित, प्रभावी और उच्च गुणवत्ता वाली दवाओं के निर्माण को बढ़ावा देकर रोगियों और उद्योग दोनों को लाभान्वित करेंगे। जोखिम प्रबंधन, उपकरणों की योग्यता और सत्यापन और आत्म-निरीक्षण पर ध्यान महत्वपूर्ण योगदान होगा।
दिप्रिंट ने नए जीएमपी मानदंडों पर टिप्पणी के लिए जेनेरिक दवा निर्माताओं के नेटवर्क, इंडियन ड्रग मैन्युफैक्चरर्स एसोसिएशन (आईडीएमए) से भी संपर्क किया है। प्रतिक्रिया प्राप्त होने पर इस रिपोर्ट को अपडेट किया जाएगा।
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जोखिम-आधारित निरीक्षणों में बड़ी खामियाँ सामने आईं
मंत्रालय के अनुसार, देश में लगभग 10,500 विनिर्माण इकाइयाँ हैं, जिनमें से लगभग 8,500 मध्यम, सूक्ष्म और लघु उद्यम (MSME) की श्रेणी में आती हैं।
भारत निम्न और मध्यम आय वाले देशों में दवाओं का एक प्रमुख निर्यातक है, जिन्हें विश्व स्वास्थ्य संगठन (डब्ल्यूएचओ) जीएमपी प्रमाणीकरण की आवश्यकता होती है।
नए जीएमपी मानदंडों पर मंत्रालय द्वारा तैयार और दिप्रिंट द्वारा देखे गए एक नोट में कहा गया है, ”एमएसएमई श्रेणी में हमारे पास डब्ल्यूएचओ जीएमपी प्रमाणन वाली लगभग 2,000 इकाइयां हैं।”
जारी जोखिम-आधारित निरीक्षणों की टिप्पणियों ने जीएमपी नियमों पर फिर से विचार करने की आवश्यकता को दोहराया, इसमें कहा गया है कि केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) ने अब तक 254 विनिर्माण इकाइयों और 112 सार्वजनिक परीक्षण प्रयोगशालाओं का निरीक्षण किया है।
इन निरीक्षणों में खराब दस्तावेज़ीकरण, प्रक्रिया और विश्लेषणात्मक सत्यापन की कमी, स्व-मूल्यांकन की अनुपस्थिति, गुणवत्ता विफलता जांच, आंतरिक उत्पाद गुणवत्ता समीक्षा, आने वाले कच्चे माल का परीक्षण और क्रॉस-संदूषण से बचने के लिए बुनियादी ढांचे की कमी का पता चला, यह कहा।
साथ ही, इस अभ्यास से पेशेवर रूप से योग्य कर्मचारियों की अनुपस्थिति, विनिर्माण और परीक्षण क्षेत्रों के दोषपूर्ण डिजाइन का भी पता चला है।
मंत्रालय का कहना है, “उपरोक्त कारकों के आधार पर और तेजी से बदलते फार्मास्युटिकल विनिर्माण और गुणवत्ता डोमेन के साथ तालमेल बनाए रखने के लिए, वर्तमान अनुसूची एम में उल्लिखित जीएमपी के सिद्धांतों और अवधारणा को फिर से देखने और संशोधित करने की आवश्यकता थी।”
“यह हमारी जीएमपी सिफारिशों और अनुपालन अपेक्षाओं को वैश्विक मानकों, विशेष रूप से डब्ल्यूएचओ के मानकों के बराबर लाएगा, और वैश्विक स्तर पर स्वीकार्य गुणवत्ता वाली दवा का उत्पादन सुनिश्चित करेगा।”
सरकार ने इस बात पर भी जोर दिया कि दवा नियामक के तहत दवा तकनीकी सलाहकार बोर्ड की चर्चा और सिफारिश के आधार पर, अनुसूची एम को अंतरराष्ट्रीय मानकों के बराबर उन्नत और सिंक्रनाइज़ करने के लिए 2018 में एक मसौदा अधिसूचना जारी की गई थी।
हितधारकों से बड़ी संख्या में टिप्पणियाँ और सुझाव प्राप्त हुए और उनकी समीक्षा के बाद, संशोधित अनुसूची एम प्रकाशित की गई।
जीएमपी संशोधन और इसके कार्यान्वयन की अनिवार्यता के संबंध में हितधारकों को पहले से संवेदनशील बनाने के लिए, पिछले साल दवा निर्माताओं से जुड़ी कई कार्यशालाएँ आयोजित की गईं।
केंद्र ने कहा कि संशोधित अनुसूची एम नियम दस्तावेजीकरण, विफलता जांच और तकनीकी रूप से योग्य कर्मियों से संबंधित अधिकांश कमियों को “सही काम करने वाले सही व्यक्ति के साथ” संबोधित करेंगे।
“यह कंपनी में एक मजबूत गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के विकास का समर्थन करेगा जिससे विश्व स्तर पर स्वीकार्य गुणवत्ता वाली दवा का उत्पादन संभव हो सकेगा,” यह कहा।
इसमें कहा गया है कि बेहतर गुणवत्ता प्रबंधन से निर्माताओं को राष्ट्रीय और अंतरराष्ट्रीय स्तर पर अपना कारोबार बढ़ाने में मदद मिलेगी जो भारतीय दवा व्यवसाय के लिए एक बड़ा अवसर है।
(टोनी राय द्वारा संपादित)
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